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    正規CE認證

  • 對于醫療器械(medical device)(涉及的產品醫用口罩、額溫槍等)
    (1)如未完成合格評定程序CE認證——市場監督機構確定產品符合醫療器械的基本安全和性能要求——產品可在一定時間內進行銷售,同時繼續完成其合格評定過程。
    (2)如沒有CE標志——由官方或授權機構采購,僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售——由市場監督部門進行抽查。
    對于個人防護用品(personalprotectiveequipment,PPE)(涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等)
    (1)如未完成合格評定程序CE認證——市場監督機構確定產品符合PPE法規的基本健康和安全要求——產品可在一定時間內進行銷售,同時繼續完成其合格評定過程。
    (2)如采用與PPE法規基本健康與安全要求同等水平的技術要求,如WHO推薦要求——歐盟公告機構發證,并立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。
    (3)如沒有CE標志——由官方或授權機構采購,僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售——由市場監督部門進行抽查。



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